ISO 13485 Tıbbı Cihaz Kalite Yönetimi

ISO 13485 Tıbbı Cihaz Kalite Yönetimi

ISO 13485
TIBBİ CİHAZ KALİTE YÖNETİMİ

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 standardı bir kuruluşun sürekli olarak müşteri ve geçerli yasal gereklilikleri karşılamak, tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama kabiliyetini göstermesi gereken kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir.

ISO 13485:2016 gereklilikleri büyüklükleri ve türlerine bakılmaksızın bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya servisinin tasarımı ve geliştirilmesi veya sunulması dahil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasına katılan tüm kuruluşlar için uygulanabilir.

Ne Kazandırır?

  • Rekabet Üstünlüğü
  • Mevzuatlara Uyum
  • Yeni Pazarlar
  • Müşteri Güveni
  • Tasarım, Üretim ve Servis Kalitesinin Artması
  • İnsan ve Çevre Sağlığının Korunması
  • Cihaz Kalitesinde Dünya İle Uyum Sağlanması
  • Ürün Güvenliği
  • Kalite performansının arttırılması.

Danışmanlık

Danışmanlık sürecimiz aşağıdaki adımlarda gerçekleştirilir.

  • ISO 13485’e Giriş Semineri
  • Mevcut Durum Analizi
  • ISO 13485 Maddesel Analiz Eğitimi
  • Dokuman Geliştirme
  • Uygulama ve Uyarlama
  • İç Denetim
  • Bulguların Kapatılması
  • Belgelendirme Denetimine Başvuru

Eğitimlerimiz

ISO 13485 Temel Eğitimi

ISO 13485 Standardı hakkında bilgi sahibi olmak isteyenler.
Süresi : 1 Gün

ISO 13485 İç Denetçi Eğitimi

Firmalarda ISO 13485 Standardını uygulamakla ve iç denetimleri yapmakla görevli personel.
Süresi : 2 Gün

ISO 13485 Baş Denetçi Eğitimi

Uluslararası yeni bir meslek edinmek isteyenler, ISO 13485 standardı konusunda uzmanlaşmak isteyenler.
Süresi : 5 Gün

Denetim Hizmetlerimiz

ISO 13485 İç Denetim Hizmeti

Firma süreçlerinizin ISO 13485 Standardı, ilgili mevzuat ve kurumsal yönetim gereksinimleri süzgecinden geçirilerek raporlanması.

ISO 13485 Belgelendirme Ön Denetim Hizmeti

Üçüncü taraf denetimi öncesinde firmanızın denetime hazır olma durumunu ölçmeye dayalı kapsamlı bir doğrulama denetimidir.
Mesaj Gönder