ISO 13485
TIBBİ CİHAZ KALİTE YÖNETİMİ
ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 standardı bir kuruluşun sürekli olarak müşteri ve geçerli yasal gereklilikleri karşılamak, tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama kabiliyetini göstermesi gereken kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir.
ISO 13485:2016 gereklilikleri büyüklükleri ve türlerine bakılmaksızın bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya servisinin tasarımı ve geliştirilmesi veya sunulması dahil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasına katılan tüm kuruluşlar için uygulanabilir.
Ne Kazandırır?
- Rekabet Üstünlüğü
- Mevzuatlara Uyum
- Yeni Pazarlar
- Müşteri Güveni
- Tasarım, Üretim ve Servis Kalitesinin Artması
- İnsan ve Çevre Sağlığının Korunması
- Cihaz Kalitesinde Dünya İle Uyum Sağlanması
- Ürün Güvenliği
- Kalite performansının arttırılması.
Danışmanlık
Danışmanlık sürecimiz aşağıdaki adımlarda gerçekleştirilir.
- ISO 13485’e Giriş Semineri
- Mevcut Durum Analizi
- ISO 13485 Maddesel Analiz Eğitimi
- Dokuman Geliştirme
- Uygulama ve Uyarlama
- İç Denetim
- Bulguların Kapatılması
- Belgelendirme Denetimine Başvuru
